Tıbbi bir cihazın kusursuz üretilmesi kadar, hastaya ulaşana kadar steril kalması da hayati önem taşır. Steril tıbbi cihaz ambalajlarının tasarımı, test edilmesi ve validasyon süreçleri ISO 11607-1 ve ISO 11607-2 uluslararası standartlarına göre yürütülür.
Ambalaj Validasyonunda İki Temel Aşama
- Tasarım ve Malzeme Uygunluğu (Bölüm 1): Ambalaj malzemesinin (örneğin Tyvek poşetler) sterilizasyon yöntemine (etilen oksit, gama ışını vb.) uygunluğu ve mikrobiyal bariyer özelliğinin gücü doğrulanır.
- Süreç Validasyonu (Bölüm 2): Paketleme makinelerinin (ısıyla kapatma/sealing) sürekli olarak aynı kalitede, sızdırmaz kapatma yapabildiği (IQ, OQ, PQ adımlarıyla) kanıtlanır.
Laboratuvar Ortamında Yapılan Ambalaj Testleri
- Soyulma Mukavemeti Testi (Peel Test - ASTM F88): Ambalaj yapışma yerlerinin dikiş gücünü ölçer.
- Boya Penetrasyon Testi (ASTM F1929): Kapatma hatlarında gözle görülmeyen mikro sızıntıların kılcal boya yardımıyla tespiti.
- Hızlandırılmış Yaşlandırma (ASTM F1980): Ürünün raf ömrü boyunca (örneğin 5 yıl) ambalaj bütünlüğünü koruyacağını simüle eden fırın testleri.