Medikal cihaz endüstrisinde üretim kalitesi, doğrudan insan sağlığı ve yaşamı ile ilişkilidir. Bu nedenle, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kapsamında, üretimde kullanılan tüm kritik cihazların ve yazılımların "validasyon" (doğrulama) süreçlerinden geçmesi yasal bir zorunluluktur. Validasyon süreçlerinin temelini ise IQ, OQ ve PQ adımları oluşturur.
Validasyon Protokolünün Üç Temel Taşı
- Kurulum Kalifikasyonu (IQ - Installation Qualification): Cihazın üretici talimatlarına, fabrikasyon planlarına ve tesis şartlarına uygun olarak doğru bir şekilde kurulup kurulmadığını doğrular. Enerji hatları, ortam sıcaklığı ve parça bütünlüğü bu aşamada kontrol edilir ve kayıt altına alınır.
- Operasyon Kalifikasyonu (OQ - Operational Qualification): Cihazın belirlenen çalışma sınırları ve senaryoları dahilinde, tüm fonksiyonlarının hatasız ve kararlı bir şekilde çalışıp çalışmadığını test eder. Limit alarmları, yazılım komutları ve mekanik hareketler bu adımda denetlenir.
- Performans Kalifikasyonu (PQ - Performance Qualification): Cihazın gerçek üretim şartlarında, seri üretim esnasında ve uzun vadede sürekli olarak aynı standartta ve kalitede ürün üretebildiğini doğrular. Üretilen medikal ürünlerden numuneler alınarak laboratuvar testlerine tabi tutulur.