Tıbbi cihazların biyolojik güvenliğini kanıtlamanın yolu sadece canlı doku testlerinden (in-vivo) geçmez. Gelişen analitik kimya yöntemleriyle birlikte, cihazın üretiminde kullanılan malzemelerden hastaya geçebilecek kimyasal maddelerin laboratuvarda moleküler düzeyde ayrıştırılması çok daha kritik bir hale gelmiştir. ISO 10993-18 standardı, medikal ürünlerin kimyasal karakterizasyon süreçlerini ve sızabilir/özütlenebilir madde analizlerini düzenler.
Özütlenebilir (Extractables) ve Sızabilir (Leachables) Maddelerin Analizi
Kimyasal karakterizasyon temel olarak iki laboratuvar analizi üzerine kuruludur:
- Özütlenebilir Maddeler (Extractables): Cihazın ekstrem laboratuvar şartlarında (yüksek sıcaklık, agresif solventler) maruz bırakılması sonucu malzemeden salınabilecek tüm potansiyel kimyasal bileşenlerin tespit edilmesidir.
- Sızabilir Maddeler (Leachables): Cihazın normal klinik kullanım şartlarında ve raf ömrü boyunca hastanın vücuduna veya ilaç akışına sızması beklenen gerçek kimyasal maddelerin ölçümüdür.
Kullanılan İleri Analitik Cihazlar
Laboratuvarlarda bu analizler için GC-MS (Gaz Kromatografisi-Kütle Spektrometresi), LC-MS (Sıvı Kromatografisi) ve ICP-MS (Endüktif Eşleşmiş Plazma) gibi en üst düzey hassasiyete sahip cihazlar kullanılır. Bu sayede cihazdan salınabilecek en küçük toksik veya kanserojen madde miktarı milyonda bir (ppm) hassasiyetle belirlenerek hasta güvenliği en üst sınırda korunur.