Tıbbi cihazların imalatı, ilaç üretimi ve biyoteknoloji uygulamalarında, havadaki partikül ve mikroorganizma miktarı ürün güvenliğini doğrudan etkiler. Bu tür kritik imalatların yapıldığı kontrollü alanlara "Temiz Oda" (Cleanroom) denir. Temiz odaların tasarımı, işletilmesi ve periyodik ölçümleri ISO 14644-1 uluslararası standardına göre yürütülmektedir.
ISO 14644-1 Sınıflandırma Mantığı Nedir?
ISO 14644 standardı, temiz odaları metreküpte bulunan belirli büyüklükteki (0.1 mikrondan 5 mikrona kadar) maksimum partikül sayısına göre ISO Class 1'den ISO Class 9'a kadar sınıflandırır.
- ISO Class 1, havadaki partikül miktarının en az olduğu, en üst düzey steril ve hassas odayı temsil eder.
- Medikal cihaz ve ilaç sektöründe genellikle operasyonun türüne göre ISO Class 5, ISO Class 7 ve ISO Class 8 sınıfındaki temiz odalar yaygın olarak tercih edilir.
Temiz Odalarda Yapılması Zorunlu Periyodik Testler
Bir temiz odanın uygunluğunu sürdürebilmesi için sertifikalı NDT ve validasyon uzmanları tarafından yılda en az bir kez şu testlerin yapılması gerekir:
- Partikül Sayımı Testi: Havada asılı duran partiküllerin lazer sayaçlarla ölçülmesi.
- HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi (DOP/PAO Testi): Filtrelerde herhangi bir kaçak olup olmadığının tespiti.
- Diferansiyel Basınç Ölçümü: Kontamine havanın içeri sızmasını önlemek için odalar arası basınç farklarının doğrulanması.