İnsan vücuduyla doğrudan veya dolaylı olarak temas eden tüm tıbbi cihazların, hastaya zarar vermeyeceğinden ve biyolojik bir reaksiyona yol açmayacağından emin olunmalıdır. ISO 10993 standardı, medikal cihazların biyouyumluluk (biocompatibility) risk değerlendirmesini ve yapılması gereken laboratuvar testlerini belirleyen küresel rehberdir.
Cihaz Kategorizasyonu ve Test Seçimi
ISO 10993-1'e göre yapılacak testler, cihazın vücutla olan temas türüne (yüzey teması, dış iletişim veya implant) ve bu temasın süresine (anlık, süreli veya kalıcı) göre seçilir. Örneğin, cerrahi bir alet ile vücut içinde kalıcı duracak bir implantın test süreçleri tamamen farklıdır.
En Kritik Biyouyumluluk Laboratuvar Testleri
- Sitotoksitite (ISO 10093-5): Cihaz bileşenlerinin hücre kültürleri üzerinde toksik (zehirli) bir etkisi olup olmadığını inceler.
- Sensitizasyon ve İritasyon (ISO 10993-10): Malzemenin ciltte veya dokuda alerjik bir reaksiyon, kızarıklık veya tahriş oluşturma potansiyelini ölçer.
- Sistemik Toksisite ve Akut Toksisite (ISO 10993-11): Cihazdan salınabilecek kimyasalların vücut genelinde organlara zarar verip vermediğini analiz eder.