Steril olarak piyasaya sürülecek tıbbi cihazların, tüm mikroorganizmalardan arındırıldığının ve tüketicinin kullanımına kadar bu sterilliği koruyacağının kanıtlanması gerekir. Sterilizasyon Validasyonu, seçilen sterilizasyon yönteminin cihaz üzerinde sürekli ve güvenilir bir şekilde çalıştığını uluslararası standartlara göre belgelendirir.
Sektörde En Sık Kullanılan Sterilizasyon Metotları ve Standartları
Medikal endüstride cihazların yapısına ve malzeme hassasiyetine göre iki ana yöntem öne çıkar:
- Etilen Oksit (EO) Sterilizasyonu (ISO 11135): Özellikle ısıya ve neme duyarlı plastik/polimer esaslı medikal cihazlar için en yaygın gaz sterilizasyonu yöntemidir. Gazın nüfuz etme kabiliyeti ve işlem sonrası cihaz üzerinde kalan gaz kalıntılarının (rezidü) sınır değerleri bu standart kapsamında sıkı bir şekilde denetlenir.
- Radyasyon (Gama / E-Beam) Sterilizasyonu (ISO 11137): Önceden paketlenmiş medikal ürünlerin, yüksek enerjili gama ışınları veya elektron demetleri ile steril edilmesi sürecidir. Bu yöntemde, mikroorganizmaları öldürmek için gerekli olan minimum ve cihaza zarar vermeyecek maksimum "Doz Haritalandırılması" validasyonun en kritik aşamasıdır.