SEKTÖREL YAZILAR & TEKNİK BİLGİLER
Tahribatlı, tahribatsız muayene standartları, en son NDT teknolojileri ve kalite güvence makalelerimizi inceleyin.
Steril tıbbi cihaz ambalajlarının tasarımı, test edilmesi ve validasyon süreçleri ISO 11607-1 ve ISO 11607-2 uluslararası standartlarına göre yürütülür.
Sterilizasyon Validasyonu, seçilen sterilizasyon yönteminin cihaz üzerinde sürekli ve güvenilir bir şekilde çalıştığını uluslararası standartlara göre belgelendirir.
ISO 11737-1 standardına göre gerçekleştirilen Biyoaktif Yük (Bioburden) Testi, sterilizasyon sürecinin başarısını doğrudan etkiler.
IEC 62304 standardı kapsamında medikal cihaz yazılımlarının (SaMD) güvenlik sınıflandırmaları (A, B, C sınıfları) ve yaşam döngüsü validasyonu.
ISO 10993-18 standardı kapsamında tıbbi cihazların kimyasal karakterizasyonu, extractables (özütlenebilir) ve leachables (sızabilir) madde analizleri.
X-ışını kullanan Mamografi ve Skopi gibi cihazların performansı, hem doğru teşhis koyabilmek hem de hastanın maruz kaldığı radyasyon dozunu minimumda tutmak adına düzenli olarak kalibre edilmeli ve test edilmelidir.
